健元医药正式宣布，公司针对司美格鲁肽原料药新工艺提交的美国 FDA 二类药物主文件（DMF）已获正式受理，登记号为DMF 042519。

健元医药司美格鲁肽 API 新工艺 DMF 获 FDA 受理（2026年2月），登记号为DMF 042519

此登记号的获得，体现了健元医药持续强化复杂多肽原料药技术实力、工艺开发与法规注册能力的坚定投入。面对全球市场对高品质司美格鲁肽不断增长的需求，健元医药将继续凭借成熟的生产技术、完善的注册体系与规模化供应能力，为全球合作伙伴提供稳定支持。

本次新 DMF 的成功提交，进一步彰显了健元医药在多肽工艺优化与国际法规合规方面的持续布局。对于规划长期供应链的合作伙伴而言，这一里程碑将进一步增强业界对公司在重点多肽原料药领域高标准研发与生产能力的信心。

健元医药将持续完善多肽研发与生产平台，坚持以质量、稳定、国际合规为核心，致力于为客户现有产品及在研管线提供值得信赖的多肽原料药与 CDMO 服务。

重要声明：本次司美格鲁肽原料药新工艺完成美国FDA DMF主文件备案仅为必要前置步骤，产品在国际市场的最终上市销售仍面临复杂的后续审批流程，其时间与结果均存在不确定性。