健元医药多肽生产基地-湖北健翔生物制药有限公司（简称“湖北健翔”）于近期获得韩国食品药品安全部（MFDS）签发的醋酸特立帕肽原料药产品注册证书。

注册证书基本信息

■ 原料药名称: 醋酸特立帕肽

■ 英文名/拉丁名: Teriparatide Acetate

■ CAS号: 99294-94-7

■ K‑DMF登记号: 수258-61-ND

醋酸特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素类似物（PTH 1-34），为骨形成促进剂类抗骨质疏松多肽药物。该药物间歇性给药可优先刺激成骨细胞活性，促进新骨生成。目前国内获批用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

本次湖北健翔醋酸特立帕肽原料药获得韩国注册证书（K‑DMF），标志着该原料药质量档案已获得韩国监管机构接纳，具备被韩国制剂企业引用开展制剂上市申报的资质，进一步丰富公司多肽原料药海外管线，有利于公司拓展韩国市场及海外潜在客户，对公司国际化业务布局产生积极作用。

风险提示：根据韩国药品监管制度，原料药取得注册证书后，尚需下游韩国制剂厂商在申报制剂上市许可时对本原料药开展关联审评，同时完成商务采购等环节后方可实现销售。原料药业务的实际销售还将受到客户开发、市场环境、海外政策、汇率波动等多重因素影响，该产品未来实现销售的时间、销售规模存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。